هذه الشركة تقترب من الحصول على موافقة “FDA” لشريحتها الدماغية
اقتربت شركة “بارادوميكس” Paradromics، خطوة من الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأميركية “FDA”، على اعتماد شريحتها الدماغية بشكل تجاري والتي ستعمل على علاج المرضى المصابين بالشلل، واستعادة قدرتهم على التواصل.
يأتي ذلك، بعدما استحوذ فريقها سريع النمو الذي يضم ما يقرب من 50 عالماً ومهندساً في شركة التكنولوجيا العصبية الناشئة على اهتمام المنظمين الفيدراليين.
وتقوم شركة “بارادوميكس”، التي تأسست في عام 2015، بتطوير شريحة دماغية يمكن أن تساعد المرضى المصابين بالشلل الشديد على استعادة قدرتهم على التواصل عن طريق فك رموز إشاراتهم العصبية. واليوم الخميس، أعلنت الشركة التي تتخذ من أوستن بولاية تكساس مقراً لها أنها تلقت تصنيفا لجهازها المبتكر ضمن برنامج “Breakthrough Device designation” من إدارة الغذاء والدواء والذي يسبق الموافقة على الاستخدام في حالات الطوارئ والتي تحصل عليها اللقاحات والأدوية.
وأطلقت الشركة على جهازها اسم “Connexus Direct Data Interface”.
من جانبه، قال الرئيس التنفيذي مات أنجل، إن الاعتماد الأخير، بالإضافة إلى تمويل بقيمة 33 مليون دولار، سيساعد بارادوميكس على طرح أجهزتها في السوق.
وتعتبر “بارادوميكس” جزءاً من صناعة واجهة الكمبيوتر والدماغ الناشئة، أو ما يعرف بـ”BCI”، وهو نظام يفك شفرة إشارات الدماغ ويترجمها إلى أوامر للأجهزة الخارجية. ويعتقد الخبراء أن الأنظمة يمكن أن تساعد في يوم من الأيام في علاج أمراض مثل العمى والأمراض العقلية.
وربما يكون الاسم الأكثر شهرة في هذه الصناعة هو نيورالينك “Neuralink”، وذلك بفضل الشخصية البارزة لمؤسسها المشارك إيلون ماسك، وهو أيضاً الرئيس التنفيذي لشركة “تسلا”، و”سبيس إكس”، و”تويتر”.
كان العلماء يدرسون تقنية BCI منذ عقود، وقد طورت العديد من الشركات أنظمة واعدة يأملون في طرحها في السوق. لكن الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) لجهاز طبي تجاري ليس بالمهمة اليسيرة – فهو يتطلب من الشركات إجراء عدة جولات شاملة للغاية من الاختبار وجمع سلامة البيانات بنجاح، وفقاً لما ذكرته شبكة “CNBC”، واطلعت عليه “العربية.نت”.
واعتباراً من مايو، لم تتمكن أي شركة من شركات “BCI” من انتزاع ختم الموافقة النهائي من إدارة الغذاء والدواء.
يشار إلى أن جهاز “بارادوميكس” يعمل كوسيلة اتصال مساعد يقوم بترجمة الإشارات العصبية إلى نص أو خطاب مركب. ويتم زرع مجموعة من الأقطاب الكهربائية الصغيرة مباشرة في أنسجة المخ، حيث تقوم بقياس وفك شفرات إشارات الدماغ التي تنبعث في النهاية إلى الأجهزة الخارجية من خلال جهاز الإرسال والاستقبال الموجود تحت الجلد في الصدر.
وقال “أنجل”، إن BCI الخاص بشركته مصمم ليدوم حوالي 10 سنوات وسيتم استخدامه مبدئياً لمساعدة المرضى الذين فقدوا قدرتهم على التواصل الجسدي. وسيتطلب الجهاز جراحة دماغية جائرة، لكن “أنجل”، قال إن جودة الإشارات العصبية التي يمكن قياسها ستسمح للمرضى بالتواصل بمعدل أسرع وأكثر طبيعية من أجهزة “BCI” غير الغائرة في المخ، مثل تلك التي طورتها شركة “Synchron” المنافسة.
يذكر أن إدارة الغذاء والدواء الأميركية، منحت 32 رخصة من هذه التعيينات في السنة المالية 2023 حتى الآن، وفقاً لموقعها على الإنترنت.
قال “أنجل” إن التعيين سيساعد في إنشاء “مسار سريع” للتواصل بين الإدارة، وبارادوميكس، وهي ميزة يمكن أن تكون أساسية لحمل المنظمين على الموافقة بشكل أسرع على التجارب السريرية المستقبلية.
تجري الشركة حالياً تجارب لسلامة الحيوانات، وستساعد البيانات من تلك التجارب إدارة الغذاء والدواء على تحديد ما إذا كانت ستوافق على الدراسة على البشر. وقال أنجل إن بارادوميكس تأمل في إطلاق أول تجربة سريرية لها مع مرضى من البشر في النصف الأول من عام 2024.
